La farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech, anunciaron que enviarán este viernes una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de su candidata a vacuna de ARNm, contra el Sars-CoV-2, que potencialmente permitirá el uso de la vacuna en poblaciones de alto riesgo en los EE.UU., de mediados a fines de diciembre de 2020.
La presentación se basa en una tasa de eficacia de la vacuna del 95% demostrada en el estudio clínico de fase 3 de las empresas en participantes sin infección previa por coronavirus (primer objetivo principal) y también en participantes con y sin Sars previo -infección por CoV-2 (segundo objetivo primario), medido en cada caso a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de Covid-19. Esta presentación también está respaldada por los datos de seguridad solicitados de un subconjunto aleatorizado de aproximadamente 8,000 participantes mayores de 18 años y los datos de seguridad no solicitados de aproximadamente de 38,000 participantes del ensayo que han sido seguidos durante una mediana de dos meses después de la segunda dosis.
