El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima— lanzó este jueves una alerta sobre fallas en el funcionamiento de ventiladores mecánicos utilizados para pacientes diagnosticados con Covid-19 en el país.
La autoridad sanitaria indicó que se trata de los ventiladores mecánicos de la marca Eternity - Modelo SH 300, los cuales —según el informe— presentan problemas durante su uso, tales como dejar de ciclar, apagarse de forma inesperada y arrojar datos alterados.
'El Invima como Centro Nacional de Referencia del Programa Nacional de Tecnovigilancia en el país, ha sido notificado de 34 eventos e incidentes adversos serios relacionados con fallas de funcionamiento durante el uso de Ventiladores Mecánicos - Marca Eternity - Modelo SH 300, en los cuales se informa que durante su funcionamiento dejan de ciclar o se apagan de forma inesperada; adicionalmente, entregan datos alterados de los parámetros ventilatorios controlados, lo cual no permite la sincronía entre paciente – ventilador', informó la entidad.
Los hechos se generaron —reportó el Invima—en 11 instituciones hospitalarias de diferentes ciudades del país y han sido reportados desde el 31 de julio de 2020, por los mismos prestadores de servicios de salud.
'Esta situación pone en riesgo la salud pública, por lo tanto, el Invima ha venido adelantando con celeridad y diligencia las investigaciones de los casos, tanto con las instituciones hospitalarias donde ocurrieron los eventos adversos, como con los importadores autorizados de los ventiladores mecánicos involucrados en los reportes'.
Por lo anterior, el Invima ordenó temporalmente suspender la importación, comercialización y uso de todos los seriales de los ventiladores mecánicos de la marca Eternity - Modelo SH 300 fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD.
Medidas para Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud y Profesionales de la Salud
1. Suspender de inmediato el uso de todos los ventiladores mecánicos - marca Eternity - Modelo SH 300, fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD. País de origen: China.
2. Disponer de los ventiladores mecánicos Eternity en el área de cuarentena de su Institución y notificar al proveedor, para que se ejecuten las acciones necesarias a que haya lugar para minimizar el riesgo de la ocurrencia de eventos adversos.
3. Notificar de manera inmediata al Programa Nacional de Tecnovigilancia cualquier evento e incidente adverso, o irregularidad asociada a la utilización de los ventiladores mecánicos Eternity - Modelo SH 300, fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD., realizando el proceso a través de la opción 'Reporte FOREIA' del Aplicativo Web https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia, indicando en el campo de expediente el Número 1, nombre del Equipo Biomédico involucrado y en Referencia 'DM vital no disponible' (Es fundamental contar con la trazabilidad del producto, indicando los datos del importador en el territorio nacional).
Establecimientos importadores de ventiladores mecánicos Eternity - Modelo SH 300
1. Suspender de manera inmediata la Importación y Comercialización en el país de todos los ventiladores mecánicos Eternity - Modelo SH 300 fabricados por la empresa Beijing Eternity Electronic Technology Co. LTD.
2. Notificar a todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se hayan comercializado y/o instalado ventiladores mecánicos Eternity - Modelo SH 300, indicando la no utilización de estos equipos y su disposición en el área de cuarentena y, el plan de acción a realizar de acuerdo con las fallas de funcionamiento que presentan los equipos.
3. Remitir al Invima en un término no mayor a cinco (5) días calendario contados a partir de la fecha de publicación de la presente Alerta Sanitaria, los documentos técnicos y legales que den cumplimiento a las responsabilidades establecidas en el Parágrafo 1° del Artículo 17°, del Decreto 1148 de 2020, que corresponde a la capacidad de ofrecer soporte técnico permanente por parte de su empresa y del fabricante en China sobre los ventiladores mecánicos Eternity importados a Colombia, y aquellos involucrados en los treinta y cuatro (34) eventos e incidentes adversos que cursan investigación actualmente en el Programa Nacional de Tecnovigilancia, a fin de esclarecer las causas asociadas a las fallas de funcionamiento de estos equipos biomédicos desde el punto de vista de calidad, seguridad y desempeño.
4. Notificar de manera inmediata al Invima a través del correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co, la siguiente información: Trazabilidad de los equipos biomédicos importados (unidades importadas, unidades comercializadas, ubicación geográfica y destinatarios en Colombia, unidades en stock). Soportes que permitan evidenciar su capacidad para prestar servicio técnico permanente, así como los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y verificación de calibración de los ventiladores mecánicos en los rangos de seguridad establecidos por el fabricante durante cinco años como mínimo, o durante la vida útil del mismo. En caso de conocer fallas, quejas o reclamaciones presentadas por sus clientes, allegar la documentación del caso y el plan de acción a seguir, a través del correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co
5. Si tiene conocimiento de un evento o incidente adverso asociado al uso de estos equipos, deberá informar al Programa Nacional de Tecnovigilancia del Invima, a través de la opción 'Reporte FOREIA' del Aplicativo Web https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia, indicando en el campo de expediente el Número 1, nombre del Equipo Biomédico involucrado y en Referencia 'DM vital no disponible', con su respectiva trazabilidad.
6. Una vez el Invima evalúe la información allegada, el Programa Nacional de Tecnovigilancia se comunicarán con Ustedes para indicar las acciones a seguir con la tecnología importada.
Medidas para los Entes Territoriales de Salud
1. Priorizar y gestionar los reportes de Tecnovigilancia asociados al uso de Ventiladores Mecánicos, en cumplimiento de lo dispuesto en el artículo 8° de la Resolución 4816 de 2008 'Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia', dentro del Sistema de Notificación del Programa Nacional de Tecnovigilancia https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia.
2. Realizar las actividades de Inspección, Vigilancia y Control en los establecimientos de su competencia, donde posiblemente sigan utilizando o comercializando ventiladores mecánicos Eternity - Modelo SH 300 y, tomar en el marco de sus competencias, las medidas sanitarias a que haya lugar e informar al Invima las acciones desarrolladas.
3. Difundir la presente Alerta Sanitaria a las redes de contactos de los Prestadores de Servicios de Salud y Profesionales de la Salud independientes de su región. Medidas para la Red Nacional de Tecnovigilancia El Invima solicita que desde los Programas Institucionales de Tecnovigilancia, se realice la búsqueda activa para la detección de eventos o incidentes adversos que involucren los equipos biomédicos relacionados en esta Alerta Sanitaria y, se notifiquen al Invima de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.
