El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) realizó un importante anuncio que cambiaría el mercado de la higiene oral en Colombia. La entidad indicó que los cepillos de dientes manuales y eléctricos, de uso diario, ya no necesitarán de un registro sanitario para su comercialización.
Esta decisión fue basada en el concepto emitido por la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, que señala que los cepillos convencionales no son considerados dispositivos médicos.
“Teniendo en cuenta la referenciación internacional, los conceptos previos de la Sala y la definición de dispositivo médico, los cepillos dentales manuales y eléctricos utilizados para limpieza de dientes, encías y lengua, que buscan eliminar restos de comida y placa bacteriana para la prevención de caries y enfermedades de las encías, NO son considerados dispositivos médicos.”, expresó el Invima.
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De esta manera, no requieren registro sanitario para su comercialización en Colombia, ni requisitos adicionales para su fabricación o importación.
Caso contrario para los cepillos dentales ultrasónicos o con radiofrecuencia, pues según lo establece la Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro, debido a su funcionamiento orientado a la remoción de la placa bacteriana y los cálculos subgingivales o supragingivales, lo cual puede conllevar a ser abrasivo para el esmalte dental y tejido blando y es de uso exclusivo para los profesionales de la salud, es considerado un dispositivo médico.
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Estos cepillos deben contar con registro sanitario para su comercialización y uso en Colombia, así como cumplir con los requisitos exigidos para su fabricación o importación y estarán sujetos a vigilancia y control por parte del Invima.
