Pfizer aplica una dosis de esperanza a la carrera por conseguir una vacuna contra la Covid-19 al estimar que de ser aprobada su fórmula en noviembre, en enero de 2021 empezaría su distribución.
El presidente y director ejecutivo del laboratorio, Albert Bourla, publicó una carta abierta dirigida a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU (FDA, por sus siglas en inglés), en la que explica los plazos de desarrollo de la fórmula que fabrica de la mano de BioNTech.
'Sé que existe una gran confusión con respecto a qué se necesitará exactamente para garantizar su desarrollo y aprobación, y dadas las consideraciones críticas de salud pública y la importancia de la transparencia, me gustaría brindar mayor claridad sobre los plazos de desarrollo de Pfizer'.
Bourla aclaró que se debe demostrar el éxito de la formula en tres áreas para recibir aprobación regulatoria. Estas son: seguridad, eficacia y escalabilidad.
'Primero, la vacuna debe demostrar su eficacia, lo que significa que puede ayudar a prevenir la enfermedad COVID-19 en al menos la mayoría de los pacientes vacunados. En segundo lugar, e igualmente importante, la vacuna debe demostrar su seguridad, con datos de seguridad sólidos generados a partir de miles de pacientes. Y finalmente, debemos demostrar que la vacuna se puede fabricar de manera constante con los más altos estándares de calidad', explicó.
El director ejecutivo de la farmacéutica fue enfático en que se está trabajando al ritmo de la ciencia y que a final de octubre se sabrá si la fórmula BNT162b1 es efectiva o no. Después de ello solicitará el uso de autorización de emergencia en EE.UU., en caso de lograr el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre.
'Para hacerlo debemos acumular una cierta cantidad de casos de COVID-19 en nuestro ensayo con el fin de comparar la efectividad de la fórmula en individuos vacunados versus aquellos que recibieron un placebo', afirmó.
Pfizer había dicho anteriormente que esperaba poder presentar resultados y buscar la aprobación reguladora a finales de octubre, con lo que era vista como la principal candidata para que Trump pudiera cumplir su promesa electoral.
A comienzos de este mes Bourla aseguró en una carta a empleados que no 'sucumbirán a presiones políticas' y lamentó que se hayan visto en medio de la 'encrucijada de las elecciones de Estados Unidos'.
